·氟伐他汀钠胶囊相关资料

【药品名称】

氟伐他汀钠胶囊
【英文名】

FluvastatinSodiumCapsules
【汉语拼音】

FufatatingnaJiaonang
【成份】

活性成份：氟伐他汀钠 化学名称：[R+，S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氢-吲哚-2-基]3,5-二羟-6-庚酸钠 分子式：C24H25FN04Na 分子量：433.46
【性状】

本品为胶囊剂．内容物为类白色至微黄色颗粒状粉末。
【适应症】

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常{FredricksonⅡa和Ⅱb型}。
【规格】

20mg*20粒
【用法用量】

在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。 常规剂量 推荐剂量为20或40毫克．每日一次。晚餐时或睡前吞服。 要根据个体对药物和饮食治疗的反应以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反应不佳者，可增加剂量至40毫克每日两次。给药后，四周内达到最大降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作用。长期服用持续有效。 肾功能不全患者的剂量 由于本品几乎完全由肝脏清除，仅有不到6％的药物进入尿中，因此．对轻至中度肾功能不全的患者不必调整剂量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。
【不良反应】

最常见药物不良反应为轻微的胃肠道症状．失眠和头痛。
【禁忌】

已知对氟伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。 活动性肝病或持续的不能解释的转氨酶升高的患者。 怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。 严重肾功能不全的患者。
【注意事项】

肝功能 和其他降脂药物一样，所有患者要在开始服用药物之前及开始治疗后第l2周或者剂量增加时，需要定期进行肝功能检查。如果谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)升高大于正常上限的3倍或以上．应该停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告．停药后可缓解。 慎用于有肝脏疾病或大量饮酒的患者。 骨骼肌功能 服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病(包括肌炎和横纹肌溶解症)的报告。 使用氟伐他汀很少有肌病的报道，肌炎和横纹肌溶解的报道极为罕见。如出现不明原因的弥漫性肌肉疼痛．触痛或无力和/或明显的肌酸激酶(CK)水平升高，要考虑肌病，肌炎或横纹肌溶解。因此应该告知患者出现上述情况要立即报告，特别是伴有无力或发热。无论是否确诊出现肌肉相关疾病．只要CK水平显著升高(超过正常上限5倍)，则应停止氟伐他汀治疗。 肌酸激酶的测定 目前在使用他汀类药物的患者中．在无相关症状的情况下没有证据显示需要常规监测血浆肌酸激酶或其他肌肉相关酶类。如果测定肌酸激酶，应该避免剧烈运动或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情况．否则难以解释和分析。 治疗前 和其他他汀类药物一样．氟伐他汀应该慎用于具有横纹肌溶解及其并发症的易患人群。在下列情况下．使用前要测定肌酸激酶水平 一肾脏损伤； 一甲状腺功能低下； 一遗传性肌病的家族史或个人史； 一既往使用他汀或贝特类药物的肌毒性史； 一酗酒； 一高龄患者(>70岁)，根据是否存在其他的横纹肌溶解的易患因素判断是否需要测定。 在此情况下．医生需要评估治疗的风险和相关的效益．并进行临床监测。如果CK水平在基线时显著升高(超过正常上限5倍)．在5-7天之后需要重复测定来确认结果．如果CK水平仍然显著升高(超过正常上限5倍)，不应开始治疗。 治疗过程中 如果在接受氟伐他汀治疗的患者中出现肌肉相关的症状如疼痛，无力或痉挛．应该测定其CK水平．如果CK水平显著升高(超过正常上限5倍)应该停止治疗。 如果出现严重的肌肉症状导致日常生活不适，即使CK水平小于等于正常上限5倍，也应该考虑停止治疗。 如果症状缓解，CK水平恢复正常可以考虑在密切监测下重新使用最低剂量氟伐他汀或其他他汀类药物。 有报道他汀类药物在联合使用免疫抑制药物(包括环孢素)．贝特类药物．烟酸或红霉素时，发生肌病的危险性增加。但是在临床试验中，氟伐他汀和烟酸．贝特类药物或环孢素的合用没有观察到这种现象。上市后监测发现个别病例出现氟伐他汀与环孢素联合用药或氟伐他汀与秋水仙素联合用药后出现肌病。本品在这类患者中应该慎重使用（见
【药物相互作用】

）。 同合子家族性高胆固醇血症 对这种罕见情况，氟伐他汀无临床应用的数据。 对驾驶和使用机器的影响 无相关数据。
【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠 由于HMG-辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的合成．并且可能使某些具有生物活性的胆固醇衍生物合成减少．若妊娠妇女服用则可能对胎儿有害。因此．本品禁用于妊娠妇女。 也禁用于未采取可靠避孕措施的育龄妇女。治疗期间如怀孕，应停用本品。 哺乳 哺乳期妇女禁用本品。
【儿童用药】

由于在18岁以下年龄组缺乏使用氟伐他汀的临床经验，18岁以下患者不推荐使用本品。
【老年用药】

临床研究已经证明了65岁以上或以下的患者服用本品均为有效的和可耐受的。在老年患者(>65岁)中疗效增强，耐受性没有降低．因此不需要调整剂量。
【药物相互作用】

食物 晚餐时或晚餐后4小时服用氟伐他汀．其降血脂作用无明显差异。没有发现氟伐他汀与其他CYP3A4底物(包括西柚汁)之间相互作用。 药物相互作用 其他药物对氟伐他汀的影响 贝特类药物和烟酸 氟伐他汀分别和苯扎贝特、吉非贝齐、环丙贝特或烟酸联合使用，氟伐他汀或其他降脂类药物的生物利用度无临床意义的变化。考虑到其他HMG-CoA还原酶抑制剂和上述药物联合应用时，发生肌病的风险增加．氟伐他汀和上述药物联合应用时亦需慎重(见
【注意事项】

)。 伊曲康唑和红霉素 氟伐他汀与细胞色素P450(CYP)3A4的强效抑制剂伊曲康唑和红霉素同时应用．对氟伐他汀生物利用度的影响很少。因为氟伐他汀与此酶酮康唑，环孢素等不会影响氟伐他汀的生物利用度。CYP2C9后]T酶在氟伐他汀的代谢过程中起主要的作用(约75％)．而CYP2C8和CYP3A4起到的作用较小。 氟康唑 在预先服用氟康唑(CYP2C9抑制剂)的健康志愿者中使用氟伐他汀后，可导致氟伐他汀的暴露量和血药浓度峰值分别升高了约84%和44%。尽管尚未发现服用氟伐他汀后在临床上的安全性发生改变，二者联合应用时亦需慎重。 环孢素 一项研究表明．对在稳定的环孢素治疗的肾移植患者中使用本品，氟伐他汀暴露量(AUC)和最大血药浓度(Cmax)与健康受试者的历史数据相比增加了2倍。尽管这些增加葬无显著临床意义．二者联合应用时应慎重(见注意事项)。 胆盐结合剂 在服用树脂(如消胆胺)后至少四小时才能服用氟伐他汀。这样会减少氟伐他汀和树脂结合。 利福平 在预先使用了利福平的健康志愿者中使用氟伐他汀，可以发现氟伐他汀的生物利用度减少50%。目前还没有这种情况对氟伐他汀降脂效果的影响的经验．但是对于长期使用利福平治疗(如治疗结核)的患者．氟伐他汀的剂量应该作相应的调整以确保满意的降脂疗效。 组胺H2-受体阻断剂和质子泵抑制剂 氟伐他汀和西米替丁，雷米替丁或奥美拉唑同时使用会导致氟伐他汀的生物利用度增加．但是没有临床相关性。尚未进行其他相互作用的研究．其他组胺H2-受体阻断剂和质子泵抑制剂不会影响氟伐他汀的生物利用度。 苯妥英 苯妥英对氟伐他汀药物代谢动力学影响很小．在联合应用时．无需调整氟伐他汀的剂量。 心血管药物 当氟伐他汀和普萘洛尔．地高辛、氯沙坦或氨氯地平同时应用时．氟伐他汀的药物代谢动力学没有出现临床显著变化。根据药物代谢动力学数据．当氟伐他汀和这些药物联合应用时．不需要进行监测或调整剂量。 氟伐他汀对其他药物影响 环孢素 本品与环孢素同时使用时．对环孢素的生物利用度没有影响。 秋水仙素 尚无氟伐他汀与秋水仙素药代动力学相互作用的资料。但有报道氟伐他汀与秋水仙素合并用药出现肌肉毒性包括肌肉疼痛．无力以及横纹肌溶解症。 苯妥英 本品与苯妥英同时使用时．对苯妥英药物代谢动力学性质影响的总体改变程度相对较小,无临床意义。因此在联合使用氟伐他汀时．常规监测苯妥英的血药浓度即已足够。 华法令和其他香豆素类衍生物 健康志愿者服用氟伐
【批准文号】

国药准字H20070168
【生产企业】

浙江海正药业股份有限公司

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