·盐酸吡格列酮片相关资料

【成份】

盐酸吡格列酮

【性状】

本品为白色片

【适应症】

本品可用于2型糖尿病患者，以饮食和运动改善血糖时的辅助治疗。本品可单独使用；在饮食与吡格列酮单独治疗不能满意控制血糖时，可与磺酰脲类、二甲双胍或胰岛素合用。

【用法用量】

本品仅用于口服，每天一次即可发挥最佳疗效，且与进食无关。 　　本品每天15-30mg（1-2片），一日一次。病情严重的可增加至45mg（3片），但不宜超过mg。单用本品疗效不满意时，可用本品15-30mg（1-2片）与磺酰脲类、二甲双胍或胰岛素合用，根据血糖变化，调节各药剂量。

【不良反应】

本品单独用药不会出现低血糖，与其它糖尿病治疗药物联合用药时，可发生轻度或中度水肿、低血糖、贫血等症状。

【禁忌】

对吡格列酮及本品其它辅助成分过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品仅在胰岛互存在下发挥降糖作用。不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。 　　
2、对胰岛互抵抗的绝经前停止排卵的女性患者，本品有可能导致重新排卵，须采取适当的避孕措施。 　　
3、接受本品治疗的患者，要注意到发生轻度到中度水肿的可能。 　　
4、本品可增加血浆容积，引起心脏前负荷增大并诱导心脏肥大。因此，心功能不全者应慎用。 　　
5、如患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高（ALT水平高于正常水平上限的2.5倍），应停药。如发现恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食、黑尿等症状，则应停药。 　　6、在服药期间，如患者发生发热、外伤、感染或外科手术等情况，给药剂量应作适当调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠类型C。在器官发生过程中，大鼠口服80mg/千克，兔口服160mg/千克（基于mg/平方米，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍或40倍），未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达30mg/千克/日和以上（基于mg/平方米，约相当于10倍人最大推荐口服剂量）时，可观察到过期产和胚胎毒性（表现为种植后流产增加，发育延迟和出生体重下降）。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160mg/千克（基于mg/平方米，约为人最大推荐口服剂量的40倍）时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千

【儿童用药】

儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。

【老年用药】

在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约500名病人年龄在65岁或以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年龄病人之间无明显差别。

【药物过量】

在对照的临床试验中，出现了一例病人服用盐酸吡格列酮过量。一男性患者以120mg/日（相当于8片/日）的剂量服用了4天，之后的7天里，用药剂量达180mg/日（相当于12片/日）。他说，这期间未出现任何临床症状。
当出现服药过量时，应根据患者临床症状、体征进行适当的治疗。

【药理毒理】

品为噻唑烷二酮类口服降糖药，为高度选择性的过氧化物酶增殖体激活受体-γ（PPARγ ）的激动剂，能激活PPARγ，调节许多控制葡萄糖及脂质代谢的胰岛素相关基因转录。受体后水平增加组织对胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗，从而达到降低血糖的目的。

【药代动力学】

口服避孕药：同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时，二者的血浆浓度都会降低约30%，这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人，避孕应更谨慎。
格列吡嗪：对于健康受试者，同时应用盐酸吡格列酮【45mg（相当于3片）1次/日】和格列吡嗪（5.0mg1次/日）共7日，未改变格列吡嗪的稳态药带动力学指标。
地高辛：对于健康受试者，同时应用盐酸吡格列酮【45mg（相当于3片）1次/日】和地高辛（0.25mg1次/日）共7日，未改变地高辛的稳态药带动力学指标。

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