·辛伐他汀片相关资料

【药品名称】辛伐他汀片/彼迪

【剂型】片剂

【性状】

本品为白色片或类白色片或是薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】

1.高脂血症（1）对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病。（1）减少死亡的危险性。（2）减少冠心病死亡及非致死性

【用法用量】

口服，如需要可掰开服用。（1）高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL（1.94mmol/L）或总胆固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下时，应减低辛伐他汀的服用剂量。（2）纯合子家族性高胆固醇血症：根据对照临床研究结果，对纯合子家族性高胆固醇血症病人，建议辛伐他汀40mg/d晚间顿服，或80mg/d分早晨20mg、午

【不良反应】

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有

【禁忌】

（1）对任何成分过敏者。（2）活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。（3）与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

【注意事项】

（1）病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。（2）肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高（超过正常值3倍以上）的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

【药物过量】

有少量服药过量的报道，病人无特殊症状，所有病人均康复且无后遗症。其中最大用剂量为450mg。一般采取常规措施来处理服药过量。

【药理毒理】

本品本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。在小鼠，给3～4倍人用剂量可以致癌，但在人类大规模长期临床试验中未见肿瘤发生增加。已有的研究未发现本品有致突变作用。

【药代动力学】

男性成人品服14C标记的本品后血浆总放射活性达峰浓度时间为4小时，以后迅速降低，在给药后12小时降至峰值的10%在两种动物进行了本品给药试验，其口服给药的绝对生物利用度约85%。本品口服后对肝脏有高度选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织，肝脏是该药主要作用部位，大部分辛伐汀在肝脏被首过摄取，进入循环的药品低于服药剂的量5%，而其中95%与血浆蛋白结合。本品主要经胆汁排泄。

【贮藏】

遮光，密闭，在20℃以下保存。

【有效期】24个月

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