·美洛昔康片相关资料

【批准文号】国药准字H20020398
【是否为处方药】本品为处方药
【口服外用】口服

【药品名称】
通用名：美洛昔康片
商品名：则立
英文名：Meloxicam Tablets
汉语拼音：Meiluoxikang Plan
本品主要成份：美洛昔康 。
其化学名为:4-羟基-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1，2-笨并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。
【性状】本品为淡黄色片。
【适应症】美洛昔康是一种非类固醇消炎镇痛药(NSAID)。适用于：
-类风湿性关节炎的症状治疗
-疼痛性骨关节炎(关节病，退行性骨关节病)的症状治疗
【用法用量】
类风湿性关节炎：一次2片、一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次；每片7.5mg
骨关节炎：一次l片，一日1次，如果需要，剂量可增至一次2片、一日1次；每片7.5mg
对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量1片／天，严重肾衰竭的病人透析时。剂量不应超过1片／天。美洛昔康每日最大推荐剂量为2片。
【不良反应】
以下罗列的不良事件系在美洛昔康给药后发生，然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂剂量为7.5mg或15mg。(平均疗程为127天)。
(1)胃肠道的：
频率超过1％：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。
频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)、暖气、食道炎、胃十二指肠溃疡、隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。
频率小于0.1％：胃肠道穿孔，结肠炎，肝炎，胃炎。
(2)血液的：
频率超过1％：贫血。介于0.1％和1％之间：血细胞计数异常，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。
(3)皮肤病学的：
频率超过1％：瘙痒、皮疹 。
介于0.1％和1％之间：口炎、荨麻疹。
少于0.1％：光过敏、极少病例出现大疱反应，多形红斑、Steverl-Johnson综合征或出现毒性表皮坏死松懈。
(4)呼吸道：
频率少于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。
(5)中枢神经系统：
频率多于1%：轻微头晕、头痛。
介于0.1％和1％：眩晕，耳鸣、嗜睡。
小于0.1% ：意识模糊和定向力障碍。
心血管的：
频率多于1％：水肿。
介于0.1％和1％之间：血压升高、心悸、潮红。
(7)泌尿生殖系统：
介于0.1％和1％之间：肾功能指标异常(血清肌酐和／或血清尿素升高)。
频率小于0.1％：急性肾功能衰竭。
(8)视觉系统：
小于0.1％：结膜炎、视觉障碍包括视力模糊
(9)过敏反应：
频率小于0.1％：血管性水肿和速发型过敏反应，包括过敏样／过敏性的反应。
【禁忌】
对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者。美洛昔康与乙酰水杨酸和其他NSAIDs可能会有交叉过敏反应。对使用乙酰水杨酸或其他NSAIDs后出现哮喘，鼻腔息肉。血管水肿或尊麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康。
-活动性消化性溃疡
-严重肝功能不全者
-非透析严重肾功能不全者
-儿童和年龄小于15岁的青少年
-孕妇或哺乳者
【注意事项】
与使用其他的NSAIDs一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂治疗的病人使用美洛昔康应该注意。有胃肠道症状的病人应监测用药。若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康胃肠道出血，溃疡或穿孔可在治疗的任何时期出现，可伴或无先兆症状，病人可有或无严重的胃肠道病史。对老年患者这些不良反应的后果更为严重。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康。NSAIDs对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用对于肾血流和血容量减少的病人，使用任一种NSAID均可能促进肾功能失代偿的发生，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病综合征病人、明显的肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人、以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人。在治疗初期对上述病人的尿量和肾功能应仔细监控。极少情况下NSAIDs可能会引起间质性肾炎，肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。
对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾功能损伤病人剂量无须减量(即肌酐清除率大于25ml/分的病人)。
与使用大部分其他NSAIDs一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的，应停用美洛昔康进行追踪检查。
对于临床稳定的肝硬化病人无须减量。
因体弱病人对副作用耐受较差，故应仔细监护。与使用其他NSAIDs一样，对可能有肾、肝及心功能损坏的老年患者，用药应更加小心。
使用NSAIDs可能导致钠、钾和水潴留以及影响利尿剂的促尿钠排泄作用。对易感病人可能导致心衰竭或高血压症状加剧或恶化口
药物对驾驶及机械操作的能力的影响没做过专门的研究。病人如出现规觉障碍、嗜睡或其它中枢神经障碍时应避免驾车或开机器。
【孕期及哺乳期妇女用药】虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕期妇女及哺乳者。
【儿童用药】儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。
【老年患者用药】普通老年患者无需调节剂量。
【药物相互作用】
大剂量的其他的NSAIDs包括水杨酸盐：同时使用一种以上的NSAID可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。
口服抗凝剂，氯苄噻哌啶、系统地使用肝素、溶栓剂，可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免，必须密切监视抗凝剂的作用。
锂：NSAIDs据报道可增加键的血浆浓度。故建议在开始使用、调节和停用美洛昔康时监控血浆锂水平。
氨甲喋呤：与其他的NSAIDs相似，、美洛昔康能增加氨甲喋呤的血液毒性。在这种情况下，建议严格监控血细胞数。
避孕：据报导，NSAIDs会降低宫内避孕器的效能。
利尿剂：用NSAIDs时，可能使利尿脱水患者发生急性肾功能不全，故使用美洛昔康和利尿剂的病人应保证充足的血容量，在治疗开始前还应监控肾功能。
抗高血压药(例如：β受体阻断药。ACE抑制药，血管舒张药，利尿药)有报道在应用NSAID治疗期间，通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高血压药作用降低。
在胃肠道中消胆胺与美洛昔康结合可加快美洛昔康的排除。
NSAIDs可能会提高环孢素的肾毒性，其作用经肾前列腺素介导，在结合治疗期间要测定肾功能。
同时使用抗酸药、西咪替丁、地高辛和速尿时没有观察到有关的药代动力学的药物之间相互作用。
与口服降糖药的相互作用不能排除。
【药物过量】因为没有已知的解毒药。所以在药物过量情况时应采取胃排空及支持疗法。
有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康的排泄。
【贮藏】遮光、密封存放于30℃以下环境。请存放于儿童伸手不及处！

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