·阿托伐他汀钙片相关资料

【剂型】片剂

【成份】

本品的主要成分是阿托伐他汀钙

【性状】

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后，显白色。

【适应症】

在控制饮食的基础上，本品用于降低原发性高胆固醇血症（杂合子家族性或非家族性）和混合性高脂血症（Fredrickson IIa和IIb）患者的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，本品可与其他降脂疗法合用或单独使用（当无其他治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

【用法用量】

成人常用量 口服：10-20mg（1片-2片），每日1次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每日80mg（8片）。

【不良反应】

1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。

　　2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。

　　3.少见的不良反应有阳萎、失眠。

　　4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横 纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。

5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

【禁忌】

1.对阿托伐他汀过敏的患者禁用。对其它HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。

　　2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。

【注意事项】

1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。

　　2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用本品。

　　3.应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。

　　4.肾功能不全时应减少本品剂量。

　　5.本品宜与饮食共进，以利吸收。

6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加强锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕妇及乳母不推荐使用。

【儿童用药】

在儿童中的使用有限，长期安全性未确立。

【老年用药】

老年患者需根据肝肾功能调整剂量。

【药物过量】

本品药物过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量，病人应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。应监测患者的肝功能和血清磷酸肌酸激酶水平。由于大量药物与血浆蛋白结合，血液透析不能明显加速阿托伐他汀的清除。

【药理毒理】

本品为HMG-CoA还原酶选择性抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并能通过增加肝细胞表面低密度脂蛋白（LDL）受体数目而增加LDL的摄取和分解代谢。本品也能减少LDL的生成和其颗粒数。本品还能降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症（FH）的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，而一类型的人群对其他类型的降脂药物治疗很少有应答。
本品能降低纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症以及混合性脂类代谢障碍患者的血浆总胆固醇（TC）、LDL-C和载脂蛋白B（ApoB），还能降低极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）和三酰甘油（TG）的水平，并能不同程度地提高血浆高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和载脂蛋白A1（ApoA1）的水平。

【药代动力学】

吸收：口服后迅速吸收，1-2小时内达到最大血浆浓度，吸收程度随口服剂量的增加而成正比例地增加。绝对生物利用度约为12%，抑制HMG-CoA还原酶的全身利用度约为30%。无论是否与食物同时服用或在一天中无论何时服用，其降低血浆LDL-C的效果都相似。
分布 ：平均分布容积是381升，其中98%以上与血浆蛋白结合。
代谢 ：阿托伐他汀在体内被代谢成为邻羟基化和对羟基化代谢产物，以及各种β-氧化产物。其对循环HMG-CoA还原酶抑制活性大约70%源于活性代谢产物。
消除 ：阿托伐他汀及其代谢产物通过肝脏和/或肝外途径代谢后主要经胆汁排除。其平均血浆清除半衰期为14小时，因活性代谢产物的作用，其对HMG-CoA还原酶抑制活性的半衰期达20-30小时。

【生产地址】北京市朝阳区双桥东路

【执行标准】YBH07002009

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】3年

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