·非诺贝特胶囊相关资料

【利旨平名称】非诺贝特胶囊 FenofibrateCapsules

【利旨平剂型】胶囊

【利旨平成份】

本品主要成份及其化学名称为：非诺贝特。

【利旨平性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色结晶性粉末。

【利旨平适应症】

供成人使用
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症,内源性高甘油三脂血症，单纯型和混合型。特别是饮食控制后血中胆固醇仍然持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
在服药过程中应继续控制饮食。
目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性

【利旨平用法用量】

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期检测疗效。
－200ｍｇ的力平之微粒化胶囊每日仅需服用一粒，与餐同服
－当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。

【利旨平不良反应】

与其它贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调（弥散性疼痛、触痛感、肌无力）和少见的横纹肌溶解症。这些不良反应大多在停药后可逆转（详见警告部分）。
其它较少发生、中等程度的不良反应也有报道：
　1、胃或肠道消化功能失调，如消化不良；
　2、转氨酶升高（详见注意事项部分）；
　3、有报道偶见过敏性肌肤反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹，或光敏反应。在一些病例中即使停药几个月，当皮肤暴露阳光或人工紫外线下后，仍出现红斑、丘疹、花斑疹和湿疹。
目前尚无长期对比研究对不良反应进行全面评估，尤其是患胆结石的危险性。

【禁忌】

在下列情况中，此药禁止使用：
1、对非诺贝特过敏者禁用；
2、肝功能不全者
3、肾功能不全者（详见警告部分）；
4、已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之类似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏性反应；
5、与其它贝特类药物合用（详见药物相互作用部分）；
6、儿童禁用。
该药通常不建议与HMG=CoA还原酶抑制剂联合使用（详见药物相互作用部分），在哺乳期不应使用（详见孕期与哺乳期部分）。

【注意事项】

使用注意事项：
如果在服用几个月（3－6个月）后，血脂未得到有效改善，应考虑补充治疗和采用其它方法治疗。
一些病人可能会出现转氨酶升高，通常为一过性的。就目前所知，这些似乎表明：1、在治疗的最初　12个月，每隔3个月检查转氨酶浓度：2、当ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上时，应停止治疗。
在与口服抗凝剂合用时应密切监测凝血酶原的浓度，以INR表示（详见药物相互作用部分）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕期
动物试验结果显示未见有致畸作用。
到目前为止，临床上未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三脂（>10ｇ/Ｌ）而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。
哺乳期
目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

推荐使用普通成人剂量，如有肾功能损害可以减少剂量。

【药物过量】

因非诺贝特与血浆蛋白高度结合，因此当药物过量时，不考虑血液透析，应采取系统性支持疗法。

【药理毒理】

本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯；还使载脂蛋白A1和A11生成增加，从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。动物实验表明，非诺贝特具有致畸性和致癌性。
在使用剂量超过45mg/kg时发现了小鼠和大鼠肝脏的肿瘤和/或肝细胞癌，在此剂量下同样发现大鼠胰腺腺泡细胞瘤和腺癌，在长期应用60mg/kg的大鼠睾丸发现了间质细胞瘤。致癌研究结果显示，应用非诺贝特治疗的啮齿动物的肿瘤发生率分别在3个器官明显增加：肝脏(肿瘤和肝细胞癌)、胰腺(腺泡细胞瘤和腺癌)和睾丸(间质细胞瘤)。

大鼠和小鼠的毒性研究结果显示：过度的过氧化氢酶刺激会引起毒性反应出现。这种变化仅在小啮齿动物出现，其它动物标本中尚未发现。且与人类的治疗无相关性。

生殖研究表明，非诺贝特无致畸作用，但当使用孕妇毒性剂量时，在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。当大鼠使用剂量为75mg/kg/天以上时，会出现延迟分娩和减少出生后存活率。

【药代动力学】

本品口服后，胃肠道吸收良好，与食物同服可使非诺贝特的吸收增加。口服后4～7小时左右血药浓度达峰值。单剂量口服后吸收半衰期与消除半衰期分别为4.9小时与26.6小时，表观分布容积为0.9L/kg；持续治疗后半衰期为21.7小时。血浆蛋白结合率大约为99%，多剂量给药后未发现蓄积。吸收后在肝、肾、肠道中分布多，其次为肺、心和肾上腺，在睾丸、脾、皮肤内有少量。在肝内和肾组织内代谢，经羧基还原与葡糖醛酸化，代谢产物以葡糖醛酸化产物占大多数，经放射物标记，有大约60%的代谢产物经肾排泄，25%的代谢产物经大便排出。本品的消除半衰期为20小时，因此可以每天一次给药。有研究显示，严重肾功能不全的患者对本品的清除率显著下降，长期用药可造成蓄积。

【生产地址】Rue des Pres Potets 21121 Fontaine Les Dijon

【贮藏】

干燥处保存。

【有效期】3年。

【药物相互作用】

本品应慎与HMG-CoA还原酶抑制剂，如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用，可引起肌痛、横纹肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，严重时应停药。本品与胆汁酸结合树脂，如考来烯胺等合用，则至少应在服用这些药物之前1小时或4－6小时之后再服用非诺贝特。因胆汁酸结合药物还可结合同时服用的其它药物，进而影响其它药的吸收。本品有增强香豆素类抗凝剂疗效的作用，同时使用可使凝血酶原时间延长，故合用时应减少口服抗凝药剂量，以后再按检查结果调整用量。本品主要经肾排泄，在与免疫抑制剂，如环孢素或其它具肾毒性的药物合用时，可能有导致肾功能恶化的危险，应减量或停药。本品与其它高蛋白结合率的药物合用时，可使它们的游离型增加，药效增强，如甲苯磺丁脲及其它磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治疗期间服用上述药物，则应调整降糖药及其它药的剂量。

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