| 素比伏说明书 |
| 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 |
| 【商品名称】 |
素比伏 |
| 【剂型】 |
片剂 |
| 【成份】 |
本品为片剂，内容物为白色略带极微黄色的粉末，易溶于水（>20 mg/mL），微溶于乙醇(0.7 mg/mL)和noctanol (0.1 mg/mL)。本品其他非有效成分有：胶态二氧化硅(Colloidal Silicon Dioxide)、 硬脂酸镁(magnesium stearate) 、微晶纤维素( microcrystalline cellulose) 、交联聚维酮（povidone）、羧甲淀粉钠(Sodium Starch Glycolate)、 二氧化钛(titanium dioxide) 、聚乙二醇(Polyethylene glycol) 、滑石粉（talc）和羟丙甲纤维素(Hypromellose)。
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| 【适应症】 |
本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ATL或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
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| 【用法用量】 |
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人和青少年（>=16岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次600mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。肾功能损伤且肌酐清除率≥50 mL/min患者，按照推荐剂量和用法服用即可；肾功能损伤且肌酐清除率<50 mL/min患者包括进行血液透析终末期肾病(ESRD)患者，应在医生的指导下调整剂量和用法。终末期肾病(ESRD)患者服用本品应在血液透析完后进行。肝功能损伤患者，无需改变推荐剂量和用法。服用本品期间，应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。 |
| 【不良反应】 |
常见不良反应有：头晕、头痛、血淀粉酶升高、腹泻、脂肪酶升高、恶心、谷丙转氨酶升高、皮疹、血肌酸激酶升高和疲劳。
不常见的有：周围神经病变、谷草转氨酶升高、肌病、关节痛、肌痛和身体不适。
非常罕见：横纹肌溶解。
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| 【禁忌】 |
对替比夫定或其任何辅料过敏者禁用。
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| 【注意事项】 |
乙肝病人停药后有重度急性肝炎发作的风险，停药后必须监测肝功能至少数月。
有乳酸性酸中毒和重度的肝肿大伴脂肪病变的风险。如果诊断肌病，则应停药。
与其他的肌病有关的药物合用应谨慎。
肾功能不全的病人使用或与影响肾功能的药物合用应谨慎。
不推荐16岁以下的儿童使用。
仅在有充分理由需要使用时，方可在妊娠期使用。
避免在哺乳期使用。 |
| 【孕妇及哺乳期妇女用药】 |
替比夫定可以分泌到大鼠的乳汁中，但未对替比夫定对孕妇和HBV母婴传播的影响进行研究；目前尚不知道替比夫定是否会分泌到人的乳汁，所以哺乳期妇女使用本品应避免授乳。
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| 【儿童用药】 |
替比夫定在16岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。
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| 【贮藏】 |
30℃以下贮藏，避免儿童误取 |
| 【有效期】 |
24个月。 |
