·美洛昔康片相关资料

【药品名】美洛昔康片

【性状】

本品为黄色片。

【适应症】

适用于类风湿性关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗。

【用法用量】

口服，用水或流质送服吞咽。类风湿性关节炎：一次2片，一日一次，根据治疗后反应，剂量可减至1片。骨关节炎：一次1片，一日一次，如果需要，剂量可增至2片。对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量一日1片。严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过一日1片。美洛昔康片每日最大建议量为2片。

【不良反应】

　
1.肠道：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻，短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高），食道炎、胃十二指肠溃疡，隐性或肉眼可见的胃肠道出血，胃肠道穿孔，结肠炎；
2.液：贫血、白细胞减少和血小板减少；
3.皮肤：瘙痒、皮疹、口炎、荨麻疹，感光过敏；
4.吸道：急性哮喘；
5.枢神经系统：轻微头晕、头痛，眩晕、耳鸣、嗜睡；
6.血管：水肿，血压升高、心悸、潮红；
7.尿生殖系统：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。对使用乙酰水杨酸或其它NSAID后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用本品。同时对于活动性消化性溃疡、严重肝功能不全者、非透析严重肾功能不全者、儿童和年龄小于15岁的青少年、孕妇或哺乳者等禁用。

【注意事项】

1.有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人慎用，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应停止使用本品；
2.对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意，并且考虑停止使用本品；
3.血流和血容量减少的病人慎用；
4.晚期肾衰竭血液透析病人使用本品的剂量不应高于7.5毫克；
5.出现显著或持续的血清转氨酶或其它肝功能参数升高者应停用本品；
6.可能有肾、肝、及心功能损坏的老年患者慎用；
7.使用本品后出现不良反应如眩晕和嗜睡时，建议限制驾车和机械操作等活动。

【儿童用药】

儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。

【药物过量】

因为没有已知的解毒药，所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法，有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康片的排泄。

【药理毒理】

药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠经口给予本品剂量分别达9mg/kg/日和5mg/kg/日（按体表面积折算，分别相当于成人临床推荐剂量的4.9倍和2.5倍）时，对雌性和雄性大鼠的生育力无明显影响。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎发育初期经口给予本品剂量≥1mg/kg/日（按体表面积折算，相当于成人临床推荐剂量的0.5倍）

【药代动力学】

据国外文献报道：美洛昔康经口服或肛门给予都能很好的吸收。片剂、栓剂与胶囊具有相同的生物等效性。进食时服用药物对吸收没有影响。口服7.5毫克和15毫克剂量的药物浓度分别与其剂量成比例。三至五天可进入稳定状态，连续治疗一年以上的病人体内药物浓度和初次进入稳定状态的病人相似。在血浆中，99%以上的药物与血浆蛋白结合。每日一次剂量致使药物血浆浓度在一相当小的峰-谷间波，7.5毫克剂量的波动范围是0.4-1.0mcg/ml，15毫克剂量的血浆浓度范围是0.8-2.0mcg/ml。尽管已经观测到在这一范围之外的数值(

【执行标准】新药转正标准45册

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【有效期】24个月

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